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엔라딘, 엔라신-10 허가변경사항 안내

 

재평가 결과 반영으로 인해, ‘엔라딘엔라신-10’의 허가사항이 아래와 같이 변경되었으니 참고하여 주시기 바랍니다.


     - 아 래 -


    ■ 해당제품: 엔라딘, 엔라신-10

적용일자: 2022518일부터

변경사항


1) 엔라딘

구 분

기허가 내용

변경 내용

원료약품

및 분량

본제 1kg

[유효성분] 엔라마이신염산염 8%(별규)-- 5g(역가)

[첨가제] 말분, 탄산칼슘

본제 1kg

[유효성분] 엔라마이신(별규)-------- 5g(역가)

[첨가제] 등외품, 탄산칼슘

효능 및

효과

대상동물 : , 돼지

사료효율의 향상, 성장촉진, 소화관내에서의 감수성 균에 대한 질병 예방 및 치료

대상동물: , 돼지

. 유효균종: Clostridium perfringens

. 적응증: 괴사성 장염 치료

용법 및

용량

1) (어린 병아리, 중병아리 및 큰병아리, 육계 전·후기(), 종계, 산란계): 사료톤당 0.2-2kg(엔라마이신으로 1-10ppm)

2) 돼지(젖먹이 돼지, 육성돈 및 비육돈 전기): 사료톤당 0.5-4kg(엔라마이신으로 2.5-20ppm)

. : 사료 톤당 본제 2 kg을 혼합하여 8일간 투여(체중 kg당 엔라마이신으로서 1.1 mg)

. 돼지: 사료 톤당 본제 4 kg을 혼합하여 8일간 투여(체중 kg당 엔라마이신으로서 1.2 mg)

주의사항

1) 적용상의 주의

사료에 혼합하여 투여할 경우 균질하게 혼합되지 않으면 약화사고를 초래하거나 투여 목적을 달성할 수 없으므로 골고루 잘 혼합하여 사용하십시오.

2) 휴약기간 : 없음

3) 저장상의 주의사항

1. 안전사고 방지를 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물의 접근이 불가능 한 곳에 보관하십시오.

2. 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오.

3. 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오.

4. 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하지 마시고 남은 것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기나 광선이 차단된 장소에 보관하십시오.

5. 다 쓴 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.

[권고사항]

* 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.

* 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

* 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.

* 지정된 축종 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.

* 오남용 및 내성출현 예방을 위하여 동물약품의 사용내역을 빠짐없이 기록하여 주십시오.

* 오남용에 의한 약화사고 등 경제적 손실을 초래할 수 있으므로 정해진 용법, 용량을 준수하십시오.

* 남용에 의해 약화사고와 경제적 손실을 초래할 수 있으므로 본제를 투여하면서 동시에 동일성분의 약품을 중복 투여하지 마십시오.

* 휴약기간을 준수하지 않을 경우 축체에 약물이 잔류될 수 있으므로 시간까지 정확히 계산하여 준수하십시오.

* 취급자는 장갑, 마스크, 보호의등 보호장구를 착용하여 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하여 주십시오.

* 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉되었을 경우에는 깨끗이 씻어낸 후 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

* 제품에 대하여 문의하실 사항이 있으신 경우 제조사 또는 수입사로 연락하여 주시기 바랍니다.

. 다음 환축에게는 투여하지 말 것: 본제 및 폴리펩타이드계 항생물질에 대한 쇼크와 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오.

. 부작용: 폴리펩타이드계는 신독성 등이 나타날 수 있습니다.

. 상호작용: 본제는 콜리스틴, 카나마이신, 네오마이신, 폴리믹신B, 스트렙토마이신 등과 병용하지 마십시오.

. 적용상의 주의: 사료에 혼합하여 투여할 경우 균질하게 혼합되지 않으면 약화사고를 초래하거나 투여목적을 달성할 수 없으므로 골고루 잘 혼합하여 사용하십시오.

. 휴약기간: , 돼지, 0

(식용란은 세척하여 출하하십시오.)

. 저장상의 주의사항

1) 안전사고 예방을 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물이 접근할 수 없는 곳에 보관하십시오.

2) 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오.

3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오.

4) 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하고 남은 것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 보관하십시오.

5) 빈 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.

[권고사항]

1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.

2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.

4) 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.

5) 오남용 및 내성출현 예방을 위하여 동물용의약품의 사용내역을 빠짐없이 기록하여 주십시오.

6) 오남용에 의한 약화사고 및 축산식품에의 잔류 등을 초래할 수 있으므로 정해진 용법 및 용량을 준수하십시오.

7) 본제와 동일성분의 약품을 중복투여하지 마십시오.

8) 휴약기간을 준수하지 않을 경우 동물의 체내에 약물이 잔류될 수 있으므로 시간까지 정확히 계산하여 준수하십시오.

9) 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하십시오.

10) 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉된 경우에는 즉시 씻어내고 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

11) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있는 경우에는 제조사 또는 수입사로 연락하여 주십시오.



   2) 엔라신-10

구 분

기허가 내용

변경 내용

원료약품

및 분량

본제 1kg

[유효성분] 엔라마이신(별규)------- 10g(역가)

[첨가제] 말분, 탄산칼슘

본제 1kg

[유효성분] 엔라마이신(별규)------- 10g(역가)

[첨가제] 등외품, 탄산칼슘

효능 및

효과

사료효율의 향상, 성장촉진, 소화관내에서의 감수성 균에 대한 질병 예방 및 치료

대상동물: , 돼지

. 유효균종: Clostridium perfringens

. 적응증: 괴사성 장염 치료

용법 및

용량

1) (어린 병아리, 중병아리 및 큰병아리, 육계 전·후기(), 종계, 산란계): 사료톤당 0.1-1kg(엔라마이신으로 1-10ppm)

2) 돼지(젖먹이 돼지, 육성돈 및 비육돈 전기): 사료톤당 0.25-2kg(엔라마이신으로 2.5-20ppm)

. : 사료 톤당 본제 1 kg을 혼합하여 8일간 투여(체중 kg당 엔라마이신으로서 1.1 mg)

. 돼지: 사료 톤당 본제 2 kg을 혼합하여 8일간 투여(체중 kg당 엔라마이신으로서 1.2 mg)

저장방법

직사광선을 피하고 건냉암소(15이하)

직사광선을 피하여 건조한 실온(1~30)에 보관

주의사항

휴약기간 : 없음

. 다음 환축에게는 투여하지 말 것: 본제 및 폴리펩타이드계 항생물질에 대한 쇼크와 과민반응이 있었던 동물에는 사용하지 마십시오.

. 부작용: 폴리펩타이드계는 신독성 등이 나타날 수 있습니다.

. 상호작용: 본제는 콜리스틴, 카나마이신, 네오마이신, 폴리믹신B, 스트렙토마이신 등과 병용하지 마십시오.

. 적용상의 주의: 사료에 혼합하여 투여할 경우 균질하게 혼합되지 않으면 약화사고를 초래하거나 투여목적을 달성할 수 없으므로 골고루 잘 혼합하여 사용하십시오.

. 휴약기간: , 돼지, 0

(식용란은 세척하여 출하하십시오.)

. 저장상의 주의사항

1) 안전사고 예방을 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물이 접근할 수 없는 곳에 보관하십시오.

2) 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오.

3) 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기처리 하십시오.

4) 개봉 후에는 가급적 빨리 사용하고 남은 것은 본래 포장용기를 밀봉하여 습기와 광선이 차단된 장소에 보관하십시오.

5) 빈 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.

[권고사항]

1) 본 제품은 동물용의약품이므로 사람에게 절대 사용하지 마십시오.

2) 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.

3) 사용설명서(주의사항)를 충분히 읽어본 후 사용하십시오.

4) 지정된 동물 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.

5) 오남용 및 내성출현 예방을 위하여 동물용의약품의 사용내역을 빠짐없이 기록하여 주십시오.

6) 오남용에 의한 약화사고 및 축산식품에의 잔류 등을 초래할 수 있으므로 정해진 용법 및 용량을 준수하십시오.

7) 본제와 동일성분의 약품을 중복투여하지 마십시오.

8) 휴약기간을 준수하지 않을 경우 동물의 체내에 약물이 잔류될 수 있으므로 시간까지 정확히 계산하여 준수하십시오.

9) 취급자는 장갑, 마스크 및 보호의 등 보호 장구를 착용하여 약물의 직접적인 피부접촉이나 흡입을 피하십시오.

10) 약품 취급 시 피부나 눈에 접촉된 경우에는 즉시 씻어내고 이상증상이 발견되는 즉시 의사의 진료를 받으십시오.

11) 제품에 대하여 문의하실 사항이 있는 경우에는 제조사 또는 수입사로 연락하여 주십시오.